IT-Risikomanagement - Import Export

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte und Ihr Unternehmen

Als zentrales Element der CE-Kennzeichnung ist die Risikoanalyse für die Maschinensicherheit ein wichtiges Dokument, welches auch Sie als Hersteller absichert. Durch meine berufliche Tätigkeit und zusätzliche Schulungen kann ich Ihnen beim Thema Risikoanalyse, bei der Bestimmung des dazugehörigen Performancelevel sowie der nötigen Komponentenauswahl zur Seite stehen und unterstützen. Mit einer vollständigen Risikoanalyse inkl. dokumentierten Vorgängen, den entsprechenden Unterweisungen und Informationen für den Kunden sind Sie nicht nur rechtlich abgesichert, sondern schaffen auch Vertrauen und Transparenz bei Ihren zukünftigen Kunden.

Unterlagen auf Anfrage

Wir  führen eine Risikobewertung durch. Wir liefern Ihnen ein Gutachten, dass Aussagen über die den Zustand und die Qualität des Windpark Projektes macht, und geben Ihnen sowohl Handlungsempfehlungen als auch Risikobeurteilungen.  Sie erhalten eine belastbare Grundlage zur Kaufentscheidung - auf Wunsch begleiten wir ihre Transaction zum Kauf oder Verkauf

Der Erfolg Ihres Projektes steht auf der Kippe? Wir analysieren die aktuelle Projektsituation und entwickeln geeignete Gegenmaßnahmen. Schlussfolgernd daraus erhalten Sie von uns eine Empfehlung zur Fortführung des Projekts. Dabei beleuchten wir alle Aspekte des Projektmanagements, Changemanagements, Risikomanagements bis hin zum Testmanagement. Bei Bedarf reorganisieren wir die Kommunikation, restrukturieren die Prozesse und unterstützen Sie bei den Verhandlungen mit Ihren Lieferanten.

Bestimmung von Produktionsrückständen (z.B. Fette, Öle), Bestimmung von Verarbeitungs-Hilfsstoffen (z.B. Cyclohexan), Herstellung von Extrakten, Identifizierung der einzelnen Substanzen. Bestimmung von Rest-Ethylenoxid, Bestimmung von Epichlorhydrin, Bestimmung von UV-Stabilisatoren TOC, Überprüfung zum CE-Zeichen, Zusammenarbeit mit "Notified Bodies" Qualitätssicherung, Wareneingangs- und Ausgangskontrolle, Identitätsprüfung, Rückstandsanalyse. Die Anforderungen an Medizinprodukte bezüglich Risikomanagement, Reinheit und Biokompatibilität sind in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen. Wir unterstützen Sie gerne hinsichtlich regulatorischer Pflichten (EU-MDR) und normativer Forderungen (DIN EN ISO 10993).

Mit unserem erfahrenen Team beraten wir Medizintechnikunternehmen und erstellen Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 13485 zur Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen. Für Hersteller von Medizinprodukten / chirurgische Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb bieten wir folgende Dienstleistungen: - Einführung der DIN EN ISO 13485 der EU-Verordnung 2017/745 MDR und der 21CFR 820 QSR - Erstellung des QM-Systems mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen - Technische Dokumentation - Klinische Bewertung - Risikomanagement / Risikoanalyse - Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Validierung von Prozessen - UDI-Kennzeichnung - Beratung bei Regulatory Affairs - Intere Audits und externe Lieferantenaudits - Begleitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits der Benannten Stellen - Kommunikation mit den Behörden

Die Elemente des Lieferantenmanagements umfassen im Kern Lieferantenauswahl, Bewertung und Entwicklung. Hinzu kommen Aspekte des Risikomanagements und eine geeignete Toolunterstützung. Wir entwickeln mit Ihnen die Systematik, implementieren diese und erzielen die ersten echten Ergebnisse bereits im Projekt.

Auszug aus unserem Trainings- und Seminarangebot: Das Handwerkszeug für den strategischen Einkauf / Vertrieb Risikomanagement Change Management, Weiterführende Informationen: https://www.youtube.com/watch?v=Zs_AUfAyORQ Verhandlungstraining und Verhandlungsführung Weiterführende Informationen: http://einkaufversusvertrieb.de/verhandlungs-profiling-erfolgsfaktor-fuer-sicheres-verhandeln Verkäufer lernen vom Einkäufer (vice versa) Preisanalyse Weiterführende Informationen: http://einkaufversusvertrieb.de/das-einkaufs-paradigma-preise Rechtspraxis in Einkauf und Vertrieb Stimme, Präsenz und Auftritt Weiterführende Informationen: http://einkaufversusvertrieb.de/mehr-stimme-fuer-den-einkauf-artikel-im-bip-fachmagazin u.v.m.

Resilience and Sustainability through targeted Risk and Opportunity Management Stragere bietet unter Stragere Management Consulting e.U. klassische Unternehmensberatungsleistungen und unter Stragere Engineering Solutions e.U. Beratungs- und Planungsleistungen als Ingenieurbüro auf den Fachgebieten Elektrotechnik und Nachrichtentechnik.

Die wichtigste Normensammlung für jede Risikomanagerin und jeden Risikomanager, inkl. der ÖNORM ISO 31000 und der neuen ÖNORM-Reihe D 490x:2021 im Volltext.

Steigern Sie Ihre Kompetenz! Unsere Expertinnen und Experten vermitteln das topaktuelle Fachwissen zu Themen wie, Risikomanagement, Innovation Risk, Compliance, Product Compliance.

Risiken zu erkennen, sie hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit und der Auswirkungen zu bewerten und zu steuern, erfordert v. Eigentümern, Investoren, Unternehmern und Versicherer ein gutber.- Management Auch in der Logistik gilt es, ein wirksames Risikomanagement zu installieren. Es geht nicht mehr nur um den Wert der Waren und die Sicherung des Transports. Bei Störungen in der Supply Chain drohen Stillstände, Ausfälle und damit Kundenverluste, deren Auswirkungen den Wert der Ware um ein vielfaches übertreffen. Wir unterstützen Ihr Risikomanagement mit einer strukturierten Identifikation und Bewertung der Risiken in der gesamten Lieferkette bzw. in ihrer Teilverantwortung. Geeignete Abwehrmaßnahmen und der Aufbau innerbetrieblicher Risiko-Management-Prozesse sind unsere Empfehlung. Für Prüfung und Audit Ihrer logistischen Abläufe und Organisation setzen wir ein Verfahren ein, dass eine Gesamtbewertung inkl. Stärken/Schwächen-Profil Ihrer Lieferkette umfasst.

Wir übernehmen den kompletten Prozess für Sie - Set-up, Risiko Management, Fulfillment und Customer Service - sodass Sie sich weiter auf Ihr Geschäft konzentrieren können. Mit unserer Gesamtlösung liefern wir Geschenkkarten entsprechend der Anforderungen des jeweiligen Verkaufskanals an die größten Einzelhändler in Europa. Die Karten sind passend konfektioniert und bereit zur Verarbeitung und Aktivierung. Unser Netzwerk und unsere über die Jahre weiterentwickelten Technologien erleichtern den Marken, Einzelhändlern und Kunden die Abwicklung am POS. Ihre Partnerschaft mit Blackhawk Network Unser weit gefächertes Netzwerk gibt Ihnen Zugang zu einer Vielzahl an Websites, Unternehmenspartnerschaften, Prämienprogrammen und Händler Standorten. Wir übernehmen den kompletten Prozess für Sie - Set-up, Risiko Management, Fulfillment und Customer Service - sodass Sie sich weiter auf Ihr Geschäft konzentrieren können.